辦理結(jié)果：A 類 蒙市監(jiān)函〔2018〕7 號(hào)

蒙自市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)云南省紅河州蒙自市委員會(huì)第三屆第二次會(huì)議第80號(hào)提案的答復(fù)

尊敬的董玉蘭委員:

　　您好！

　　您在政協(xié)蒙自市委員會(huì)第三屆第二次會(huì)議上提出的《關(guān)于關(guān)愛生命，安全用藥的建議》第80號(hào)提案，市政府已轉(zhuǎn)交我們研究辦理，衷心感謝您對(duì)市場(chǎng)監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持，現(xiàn)將辦理情況答復(fù)如下：

　　一、蒙自轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況

　　蒙自轄區(qū)內(nèi)共有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)247家（其中生產(chǎn)企業(yè)1家、批發(fā)企業(yè)5家，零售連鎖企業(yè)241家）,在2016年蒙自市被評(píng)定為省級(jí)藥品安全示范縣。

　　二、提案具體建議

　　（一）政府職能部門對(duì)藥店加強(qiáng)監(jiān)管，定期或不定期公示放心藥店

　　1.按照《紅河州食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用分類管理工作的通知》、《蒙自市食品藥品安全黑名單管理辦法》，建立轄區(qū)241家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（其中藥品零售連鎖企業(yè)90家，零售企業(yè)151家）誠(chéng)信檔案，實(shí)行分類重點(diǎn)監(jiān)管。

　　2. 公開行政處罰信息。2014年至2018年共立案查處藥品醫(yī)療器械保健食品案件103起，結(jié)案103起，103起行政處罰案件在蒙自市人民政府網(wǎng)上進(jìn)行公開（其中4起案件同時(shí)在云南省行政執(zhí)法與刑事司法共享平臺(tái)上進(jìn)行公開，1起案件為較大辦結(jié)案件錄入較大辦結(jié)案件信息管理系統(tǒng)），公開率達(dá)100%。

　　（二）政府職能部門加強(qiáng)對(duì)藥店藥師的資格認(rèn)證監(jiān)管，并要求藥師配證上崗

　　1.按《紅河州食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作的通知》（紅食藥監(jiān)〔2014〕209號(hào)）、《紅河州食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品零售企業(yè)行政許可和GSP認(rèn)證管理的通知》（紅食藥監(jiān)〔2016〕10號(hào)）通知要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

　　2.在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

　　3.按《紅河州食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于將掛證執(zhí)業(yè)藥師信息錄入注冊(cè)管理信息系統(tǒng)有關(guān)要求的通知》，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)

　　營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行狀態(tài)及執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)情況，對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法行為堅(jiān)決依法查處，同時(shí)對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”情況及時(shí)上報(bào)省局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處及省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心。

　　4.在日常監(jiān)督檢查及專項(xiàng)檢查中，加大對(duì)藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗情況的監(jiān)管，并要求上崗期間配戴上崗證。

　　(三)政府職能部門增加對(duì)百姓用藥安全檢查指導(dǎo)

　　1.堅(jiān)持日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合、整頓與規(guī)范并行，把專項(xiàng)整治與消除安全隱患、嚴(yán)懲重處違法行為、建立長(zhǎng)效機(jī)制有機(jī)結(jié)合，深入開展專項(xiàng)整治。2017年開展《元旦春節(jié)期間食品藥品安全專項(xiàng)整治工作》、《中秋國(guó)慶期間食品藥品安全專項(xiàng)整治工作》、《2017年藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治工作》，各個(gè)專項(xiàng)整治有方案，檢查記錄，總結(jié)。藥品安全工作做到了事前有安排部署、事中有檢查落實(shí)、事后有總結(jié)提高。

　　2.做好藥品GSP認(rèn)證工作及飛行檢查工作。根據(jù)州局下發(fā)《2017年藥品零售企業(yè)飛行檢查通知》（紅食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕119號(hào)）要求，對(duì)轄區(qū)新開辦的33家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證，對(duì)26家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，通過檢查，下發(fā)GSP認(rèn)證報(bào)告33份，飛行檢查報(bào)告26份，要求企業(yè)對(duì)存在的問題限期整改并提并整改報(bào)告，加大對(duì)飛檢中提交整改報(bào)告的經(jīng)營(yíng)企業(yè)復(fù)查力度，鞏固工作成效。

　　3.扎實(shí)推進(jìn)藥品不良事反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)及藥物濫用監(jiān)測(cè)上報(bào)工作。將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作納入到年度重點(diǎn)工作，落實(shí)主體責(zé)任，明確工作進(jìn)度，切實(shí)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)，采取多項(xiàng)措施積極推進(jìn)工作，2016年11月1日至2017年10月31日，完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)388份（其中新的/嚴(yán)重的報(bào)告數(shù)222份，新的/嚴(yán)重的報(bào)告表所占比例57.22%，嚴(yán)重的報(bào)告數(shù)57份，嚴(yán)重的報(bào)告表所占14.69%）。藥物濫用監(jiān)測(cè)上報(bào)550份。2017年11月1日至2018年5月31日完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)179份，藥物濫用監(jiān)測(cè)上報(bào)228份。

　　4.強(qiáng)化技術(shù)支撐，落實(shí)藥品抽樣工作。為保障藥品使用安全有效，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，2017年州局下達(dá)抽樣任務(wù)35批，完成抽樣36批，收到檢驗(yàn)報(bào)告36批，不合格8批，抽樣不合格率32%，立案查處6起。2018年州局下達(dá)抽樣任務(wù)35批，完成37批。

　　2017-2018年共出動(dòng)執(zhí)法車輛 594輛次，執(zhí)法人員1782人次，檢查藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位888家次，下發(fā)監(jiān)督檢查記錄888份，責(zé)令整改11份，立案查處16起，結(jié)案16起，銷毀品種98個(gè)，銷毀數(shù)量2122瓶／支／盒／袋，銷毀貨值金額140062.00元，沒收違法所得8765.14元，罰款金額465187.00元，罰沒款總金額473952.14元。

　　通過突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和高風(fēng)險(xiǎn)品種，將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP飛行檢查，藥品日常監(jiān)管，藥品流通領(lǐng)域各項(xiàng)專項(xiàng)整治統(tǒng)一結(jié)合開展，全面抓好藥品安全監(jiān)管工作任務(wù)的落實(shí)，確保整治工作取得實(shí)效，從而保障我市人民群眾用藥安全有效。

　　（四）社區(qū)、學(xué)校、單位適時(shí)邀請(qǐng)專業(yè)藥師進(jìn)行安全講座

　　探索機(jī)制建設(shè)，進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全宣傳教育。適時(shí)邀請(qǐng)專業(yè)藥師、專家等到社區(qū)、學(xué)校、單位進(jìn)行用藥安全知識(shí)講座，切實(shí)推進(jìn)藥品安全知識(shí)進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)，在社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、企業(yè)、單位宣傳，宣傳欄粘貼藥品安全知識(shí)，為全市營(yíng)造“人人關(guān)心藥品安全”的社會(huì)氛圍。

　　（五）邀請(qǐng)社會(huì)資源對(duì)家庭過期藥品的清理、回收和銷毀

　　一是通過 “3·15”消費(fèi)者協(xié)會(huì)日、全國(guó)科普宣傳日、藥品安全用藥宣傳月等活動(dòng)，一心堂、健之佳、云南蒙自醫(yī)藥有限責(zé)任公司3家企業(yè)開展以“關(guān)愛您的健康、倡導(dǎo)安全用藥，清理家庭藥箱、回收過期失效藥品”大型公益活動(dòng)；二是在轄區(qū)內(nèi)指定23個(gè)藥店分別回收家庭過期失效藥品，并在各監(jiān)管部門監(jiān)督下采取集中統(tǒng)一銷毀；三是以不同形式，向廣大人民群眾宣傳科學(xué)、安全用藥知識(shí)，進(jìn)行一次全面安全用藥教育，提高社會(huì)公眾的安全用藥意識(shí)，通過活動(dòng)開展，充分體現(xiàn)為民服務(wù)的良好形象。2018年6月將銷毀過期藥械品種:819個(gè)，數(shù)量: 32670盒/支/瓶/袋/片,貨值金額：467471.86元（含全市轄區(qū)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位)。具體銷毀方式委托有資質(zhì)處置危險(xiǎn)廢物和醫(yī)療廢物的紅河州現(xiàn)代德遠(yuǎn)環(huán)境保護(hù)有限公司進(jìn)行無害化處置。

　　（六）在公眾場(chǎng)所增加兒童用藥安全宣傳

　　1.在南湖、光明等11個(gè)社區(qū)、市行政服務(wù)中心、市人民醫(yī)院、萬來祥藥店，蒙自一中、元陽離退休干部老年活動(dòng)室共設(shè)置了16個(gè)食品藥品安全宣傳欄，放置食品藥品安全宣傳資料、政策法規(guī)等相關(guān)知識(shí)，提高宣傳資料的可讀性和宣傳效果。

　　2.開展食品藥品安全大講堂，播放安全小短片宣傳活動(dòng)。在有條件的社區(qū)、南湖廣場(chǎng)大型電子屏、蒙自電視臺(tái)等媒介，定期和不定期播放食品藥品安全知識(shí)小短片。

　　通過開展一系列宣傳活動(dòng)，進(jìn)一步增強(qiáng)了群眾用藥安全知識(shí)，提高了消費(fèi)維權(quán)能力和自我辨別假劣藥品能力，促進(jìn)全社會(huì)共同關(guān)注安全用藥。

　　（七）對(duì)藥店數(shù)量的監(jiān)管

　　我局對(duì)藥品許可事項(xiàng)工作高度重視，安排專人負(fù)責(zé)。在制度上，始終立足“三個(gè)堅(jiān)持”要求，嚴(yán)把審批關(guān)，防止暗箱操作，確保了核查工作的規(guī)范化。在實(shí)踐上，采用現(xiàn)場(chǎng)核查方式，按照《紅河州開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后報(bào)紅河州食品藥品監(jiān)督管理局審批后統(tǒng)一核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。2017-2018年依法行政許可藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)64家（其中新辦23家、變更40家、注銷1家）。

　　我局將在以后的工作中繼續(xù)加大對(duì)藥品的監(jiān)管力度，法律法規(guī)、安全用藥知識(shí)宣傳力度（特別是兒童用藥相關(guān)知識(shí)）。總之，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保護(hù)我市人民群眾用藥安全有效，任重道遠(yuǎn)，我們一定虛心接受董玉蘭委員和社會(huì)各界提出的良好建議，盡職盡責(zé)，為促進(jìn)蒙自市新發(fā)展做好藥品安全保障。董玉蘭委員對(duì)我們工作提出的建議，在此，我們表示誠(chéng)摯的感謝和崇高的敬意。

　　2018年6月21日