《云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）于2021年5月13日發(fā)布，現(xiàn)解讀如下：

一、修訂背景

為便于支持推進(jìn)“先打后補(bǔ)”防疫政策，2021年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部修訂了《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》，要求各省修訂獸藥GSP。同時(shí)我省還結(jié)合2017年農(nóng)業(yè)部8號(hào)令對(duì)追溯進(jìn)行了細(xì)化，結(jié)合2013年發(fā)布的《處方藥和非處方藥管理辦法》對(duì)處方藥的銷售進(jìn)行了細(xì)化。

二、修訂過程

4月19日發(fā)函《云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于公開征求〈云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則〉（征求意見稿）意見的函》向社會(huì)公開征求意見，對(duì)《細(xì)則》進(jìn)一步修改完善。5月10日，云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳法規(guī)處組織昆明市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，農(nóng)質(zhì)監(jiān)處、畜牧獸醫(yī)處，省動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所、省獸藥飼料檢測所召開獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理咨詢會(huì)，再次征求意見，進(jìn)行修改完善。5月11日由廳法規(guī)處進(jìn)行了合法性審查。5月13日省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳印發(fā)了《細(xì)則》和《檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，5月30日?qǐng)?bào)省政府備案，自2021年7月1日起實(shí)施。2021年7月又對(duì)《云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》、《云南省獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序》、《云南省獸藥GSP檢查員管理辦法》進(jìn)行了修訂。

三、修訂原則

一是沒有作大的修訂，因上位法《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有修訂。二是強(qiáng)化人員素質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相結(jié)合的原則，提高了相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

四、修訂的主要內(nèi)容

刪除了二條（原細(xì)則第二十五條，關(guān)于開具處方人員的規(guī)定；原細(xì)則第六十一條，關(guān)于企業(yè)的界定），增加了一條（第四十八條，關(guān)于生物制品的銷售），修改了十七條。

（一）強(qiáng)化生物制品銷售管理，允許多級(jí)經(jīng)銷。

第四十八條 銷售獸用生物制品的，經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。經(jīng)銷商可以將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者和獲得生產(chǎn)企業(yè)委托的其他經(jīng)銷商。

（二）強(qiáng)化生物制品的運(yùn)輸冷藏條件

第五十一條 第三款 獸用生物制品運(yùn)輸應(yīng)滿足相應(yīng)的冷藏保溫條件并建立詳細(xì)的時(shí)間、溫度記錄，在確保生物安全的條件下也可委托具備相應(yīng)冷鏈貯存、運(yùn)輸條件的配送單位配送，并對(duì)委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。冷鏈貯存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下，在冷鏈運(yùn)輸過程中還應(yīng)配備使用可全程記錄溫度的設(shè)備，并建立冷鏈運(yùn)輸記錄。冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)記錄起運(yùn)和到達(dá)時(shí)的溫度。

（三）個(gè)體工商戶不得從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)

《獸藥管理?xiàng)l例》第22條所稱的獸藥經(jīng)營企業(yè)，不包括個(gè)體工商戶。原細(xì)則第61條規(guī)定，本細(xì)則中獸藥經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)，包括企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)和個(gè)體工商戶。

2010年，我省80%的獸藥經(jīng)營企業(yè)都是個(gè)體工商戶，我省在制定細(xì)則時(shí)也將個(gè)體工商戶納為企業(yè)管理，進(jìn)行獸藥GSP認(rèn)證。2010年版獸藥GSP發(fā)布時(shí)，我省獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力、技術(shù)力量較低，管理也比較落后。經(jīng)過11年的發(fā)展，我省獸藥經(jīng)營企業(yè)從硬件設(shè)施、管理水平、人員技術(shù)力量均有了巨大的提升，獸藥已經(jīng)逐步從數(shù)量優(yōu)先走向了質(zhì)量優(yōu)先。《獸藥管理?xiàng)l例》明確規(guī)定符合條件的企業(yè)方能從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)，我省必須和上位法和省外接軌，所以這次修訂取消了個(gè)體工商戶。同時(shí)，各地獸醫(yī)行政管理部門要強(qiáng)化與工商部門的溝通協(xié)調(diào)，避免獸藥經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)為個(gè)體工商戶的情況。

（四）進(jìn)一步強(qiáng)化處方藥的銷售

第四十七條 銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)與獸用非處方藥分區(qū)或分柜擺放，不得采用開架自選方式銷售，并在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。

獸用處方藥憑獸醫(yī)處方箋銷售，但下列情形除外：

（一）進(jìn)出口獸用處方藥的；

（二）向動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、科研單位、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的；

（三）向聘有依照《執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法》規(guī)定注冊(cè)的專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動(dòng)物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）、動(dòng)物園、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場等銷售獸用處方藥的；

（四）向鄉(xiāng)村獸醫(yī)銷售國家公布的《鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄》中的處方藥的。

以上情形的購買方應(yīng)提供資質(zhì)、單位證明和購貨清單。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)單獨(dú)建立獸用處方藥的購銷記錄，獸醫(yī)處方箋、資質(zhì)、單位證明和購貨清單，并保存2年以上。

（五）強(qiáng)化追溯管理

1、經(jīng)營場所要有實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備。

2、建立獸藥產(chǎn)品追溯管理制度。

3、建立獸藥產(chǎn)品追溯記錄，記錄包括獸藥經(jīng)營企業(yè)基本信息、經(jīng)營獸藥產(chǎn)品備案名錄、供貨單位信息、采購記錄、銷售記錄等實(shí)現(xiàn)獸藥可追溯記錄，并按要求錄入、上傳數(shù)據(jù)。

4、將獸藥入庫、出庫的信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并做好記錄。

（六）進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量管理

1、所有經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；

2、所有經(jīng)營企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理人員條件的要求都是一致的，取消針對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員條件的特殊規(guī)定。

（七）其他

1、生物制品冷藏柜的數(shù)量作了調(diào)整，由原來的3-5立方的冷藏柜調(diào)整為3-5個(gè)，更好操作。

2、經(jīng)營企業(yè)要統(tǒng)一著裝。

3、文字上作了修改。倉庫面積的規(guī)定由第五條調(diào)到第三條，邏輯更嚴(yán)密。

云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳畜牧獸醫(yī)處

2021年8月5日