蒙自市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)蒙自市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)17條措施的通知

市級有關(guān)部門：

　　《蒙自市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)17條措施》已經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

2022年11月2日

　　（此件公開發(fā)布）

蒙自市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)17條措施

　　為貫徹落實(shí)《紅河州人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)云南省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)21條措施的通知》（紅政辦發(fā)〔2022〕54號），踐行人民至上、生命至上理念，推動構(gòu)建科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，更好保護(hù)人民群眾身體健康，結(jié)合我市實(shí)際，制定如下措施。

　　一、加強(qiáng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

　　（一）加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳。深入宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，落實(shí)《云南省藥品管理?xiàng)l例》、藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量規(guī)則等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市司法局、市衛(wèi)生健康局）

　　（二）嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)體系。加強(qiáng)國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。貫徹落實(shí)政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定工作機(jī)制，鼓勵研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)學(xué)會（協(xié)會）和個人等積極參與蒙自市特色中藥材、中藥（民族藥）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒等標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。鼓勵制修訂高于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求。貫徹執(zhí)行《云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《云南省中藥飲片炮制規(guī)范》。認(rèn)真執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，推動藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建和完善，提高公共標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市工業(yè)商務(wù)和信息化局、市衛(wèi)生健康局）

　　二、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)

　　（三）提高中藥管理能力。落實(shí)國家、省關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新相關(guān)政策，鼓勵企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)加強(qiáng)中藥藥效基礎(chǔ)、作用機(jī)理等基礎(chǔ)性科學(xué)研究，運(yùn)用真實(shí)世界證據(jù)、循證醫(yī)學(xué)等開展中藥研發(fā)。支持企業(yè)加強(qiáng)對經(jīng)典名方、驗(yàn)方、民族醫(yī)方的收集、篩選，研制療效確切、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。貫徹國家、省中藥研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。做好中藥材產(chǎn)地初加工管理，推進(jìn)我市優(yōu)勢特色中藥材納入產(chǎn)地加工（趁鮮切制）管理目錄，提高中藥飲片質(zhì)量管理水平。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康局）

　　（四）提高生物制品（疫苗）監(jiān)管能力。完善疫苗管理體制，加強(qiáng)疫苗冷鏈配送能力建設(shè)，加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范接種管理，建立健全權(quán)責(zé)清晰、運(yùn)行高效的監(jiān)管質(zhì)量管理體系，提升全鏈條監(jiān)管效能。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康局）

　　三、加強(qiáng)檢查執(zhí)法體系建設(shè)

　　（五）健全檢查執(zhí)法體系、提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。加強(qiáng)行政區(qū)域藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，合理增加我市藥品檢查人員配備，有效滿足藥品監(jiān)管工作需求。創(chuàng)新檢查方式方法，通過飛行檢查、聯(lián)合檢查、視頻檢查等方式，強(qiáng)化檢查的突擊性，提高檢查的實(shí)效性、靶向性。落實(shí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管制度，按照企業(yè)風(fēng)險等級，實(shí)行差異化監(jiān)管。強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。加強(qiáng)監(jiān)管人員培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，全面提升我市藥品監(jiān)管隊(duì)伍的綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平。重點(diǎn)加強(qiáng)檢查、監(jiān)測評價人才隊(duì)伍建設(shè)，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。建設(shè)專兼職專家隊(duì)伍，在市級藥品監(jiān)管部門設(shè)立專家委員會，建立健全選聘、使用、管理制度，為藥品應(yīng)急處置、檢查、風(fēng)險評估、安全評價、法律法規(guī)等方面，提供強(qiáng)有力的智力支撐和技術(shù)保障。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市委編辦、市人力資源和社會保障局）

　　（六）提升稽查辦案效能。加強(qiáng)藥品稽查隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，完善市藥品稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機(jī)制。貫徹落實(shí)省、州、市關(guān)于深化市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法改革的有關(guān)要求，加強(qiáng)藥品稽查執(zhí)法隊(duì)伍能力建設(shè)，配齊配強(qiáng)藥品執(zhí)法人員和執(zhí)法裝備。建立健全行刑銜接機(jī)制，建立緊密暢通的公安提前介入、聯(lián)合辦案、信息共享等工作制度，及時通報(bào)重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項(xiàng)整治，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，嚴(yán)懲重處非法經(jīng)營、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市公安局、市委編辦、市人力資源和社會保障局）

　　四、加強(qiáng)風(fēng)險防控體系建設(shè)

　　（七）推動藥物警戒體系建設(shè)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能力體系建設(shè)，充實(shí)專業(yè)技術(shù)人才力量，配齊配強(qiáng)專業(yè)人才，強(qiáng)化風(fēng)險監(jiān)測、研判、預(yù)警、處置全環(huán)節(jié)警戒，提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測評價能力。配合做好風(fēng)險監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，建立信息共享機(jī)制，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動應(yīng)用。嚴(yán)格落實(shí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)（事件）和藥物濫用監(jiān)測報(bào)告制度，建立健全藥物警戒培訓(xùn)、考核、定期通報(bào)機(jī)制。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市委編辦、市衛(wèi)生健康局）

　　（八）完善應(yīng)急管理體系。建立完善藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制。密切關(guān)注藥品、醫(yī)療器械、化妝品輿情熱點(diǎn)，加強(qiáng)輿情信息分析研判、及時精準(zhǔn)做好輿情應(yīng)對。強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)較大、一般公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測、體系核查、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。強(qiáng)化我市藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，開展應(yīng)急能力培訓(xùn)和常態(tài)化藥品安全應(yīng)急演練。強(qiáng)化重大疫情防控等應(yīng)急檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，加強(qiáng)裝備配備，完善藥品、醫(yī)療器械等應(yīng)急物資儲備制度，提升應(yīng)急處置能力和水平。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康局）

　　五、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系建設(shè)

　　（九）加強(qiáng)監(jiān)管信息系統(tǒng)應(yīng)用。配合上級藥品監(jiān)管部門完善藥品監(jiān)管追溯系統(tǒng)與平臺建設(shè)，督促藥品經(jīng)營、使用單位落實(shí)追溯責(zé)任。加強(qiáng)對藥品監(jiān)管系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)分析，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險防范、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)性、靶向性水平。推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的實(shí)施。（牽頭單位:市市場監(jiān)督管理局）

　　（十）深化全生命周期數(shù)字化管理。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，匯集許可審批、監(jiān)督檢查、案件查辦、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測評價等數(shù)據(jù)，提升數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險研判、信息共享等能力，實(shí)現(xiàn)企業(yè)、品種“一企一品一檔”信息化監(jiān)管全覆蓋。充分應(yīng)用省級數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局）

　　（十一）提升“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。依托國家業(yè)務(wù)系統(tǒng)和全省政務(wù)服務(wù)平臺，推動藥品行政許可申報(bào)電子化、標(biāo)準(zhǔn)化。加大網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測力度，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)平臺管理，提高對藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市政務(wù)服務(wù)局）

　　六、加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)

　　（十二）對標(biāo)先進(jìn)整體提升監(jiān)管能力水平。借鑒先進(jìn)地區(qū)經(jīng)驗(yàn)，健全藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推動落實(shí)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配、與本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備條件，學(xué)習(xí)和吸收國內(nèi)外先進(jìn)行業(yè)技術(shù)和監(jiān)管理念，積極培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)研究人才，開展藥品監(jiān)管熱點(diǎn)、重點(diǎn)、難點(diǎn)問題研究，為我市藥品監(jiān)管提供人才和技術(shù)支撐，促進(jìn)我市藥品監(jiān)管能力和水平全面提檔升級。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市財(cái)政局、市人力資源和社會保障局、市衛(wèi)生健康局）

　　（十三）實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃。認(rèn)真落實(shí)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，緊跟國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)前沿，加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，依托技術(shù)支撐、高等院校、科研院所等機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入我市相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品、細(xì)胞藥物、化妝品等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市科技局、市工業(yè)商務(wù)和信息化局、市衛(wèi)生健康局）

　　七、加強(qiáng)政策支持保障

　　（十四）嚴(yán)格責(zé)任落實(shí)。各有關(guān)部門要切實(shí)履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，將藥品安全納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，定期聽取藥品安全工作匯報(bào)，積極推動解決影響本地藥品安全的重點(diǎn)問題。完善疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組工作機(jī)制，全面提升疫苗藥品安全協(xié)同監(jiān)管工作。健全考核評估體系，加強(qiáng)藥品安全工作考核，推動藥品安全責(zé)任落實(shí)。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市發(fā)展和改革局、市衛(wèi)生健康局）

　　（十五）完善治理機(jī)制。壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)、不良反應(yīng)（事件）報(bào)告、產(chǎn)品召回、年度報(bào)告等責(zé)任。依法依規(guī)對嚴(yán)重失信行為實(shí)施聯(lián)合懲戒。規(guī)范行業(yè)協(xié)會行為，支持制定行業(yè)規(guī)范，增強(qiáng)行業(yè)自律。暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵群眾監(jiān)督藥品安全工作，舉報(bào)藥品安全問題。加強(qiáng)藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理的數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)信息資源銜接應(yīng)用，形成藥品安全治理合力。（責(zé)任單位：市疫苗藥品管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位）

　　（十六）強(qiáng)化保障支持。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，將藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)列入本級政府預(yù)算，加強(qiáng)監(jiān)測評價、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測和地方抽檢等經(jīng)費(fèi)保障，提高藥品監(jiān)管能力建設(shè)保障水平。創(chuàng)新完善人力資源政策，在人員編制、公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘等方面強(qiáng)化政策支持力度，破除技術(shù)人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。（牽頭單位：市財(cái)政局；責(zé)任單位：市人力資源和社會保障局、市市場監(jiān)督管理局）

　　（十七）激勵擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性、主動性、創(chuàng)造性，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價激勵機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家和省級有關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)，批準(zhǔn)后給予表彰獎勵，推動形成團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、積極作為、昂揚(yáng)向上的良好風(fēng)尚。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責(zé)任單位：市人力資源和社會保障局）

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